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2014年鄂托克旗医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查工作总结

  • 发布日期:2014-09-25
  • 文档来源:鄂旗食药局
  • 作者:

    根据《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查实施方案的通知》(鄂食药监发〔2014251号)文件要求,鄂托克旗食品药品监督管理局积极安排部署,认真组织实施,对辖区内医疗器械经营及使用单位进行了重点检查,现将工作总结如下: 

    一、认真落实医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查工作 

    此次检查采取专项检查和药品、医疗器械日常监督检查相结合的方式进行,在检查过程中,主要针对医疗器械经营使用单位购进一次性使用无菌导尿管(导尿包)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器等产品时是否执行供货单位审核制度;是否执行进货查验记录制度;购进渠道是否合法;采购的产品是否为经过注册的合法产品等进行了重点监督检查。 

   鄂托克旗辖区内现有1家经营一次性使用无菌导尿管药品批发企业,15家一次性使用无菌导尿管(导尿包)使用单位。本次检查共出动执法人员20人次,监督检查药品批发企业1家,覆盖率达100%,使用单位4家,覆盖率达27% 

  

    二、紧盯问题出击,严查违法违规行为 

   检查发现我旗一次性使用无菌导尿管(导尿管)使用单位均是从已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进,其产品具有相应的医疗器械注册证书,能够提供相应产品合法有效的购进票据,但2家使用单位未建立详尽的验收记录;针对检查中发现的问题,执法人员当场下达了《责令改正通知书》,要求其限期整改;未发现药品批发企业存在违法行为。